中国科学院新疆理化技术研究所，中国科学院新疆理化技术研究所研究生
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备受关注的国产口服抗新冠病毒药物VV116上市申请获得受理。
1月17日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。
VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。
2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。
君实生物方面表示，将在后续公布详细的研究数据。
VV116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。
文字 杨珍莹
责任编辑 邓清元
来源 浦东发布
中国科学院新疆理化技术研究所(中国科学院新疆理化技术研究所研究生)